Statistiskt stöd genom hela utvecklingsprocessen

Vi bistår med statistiskt stöd genom hela processen för utveckling av läkemedel och medicinteknik. Det inkluderar studiedesign, uppbyggnad av analysdatabaser, genomförande av statistiska analyser samt rapportering av studieresultat. Vi är vana att arbeta med riktlinjer från flera olika regulatoriska myndigheter som FDA och EMA och samarbetar regelbundet med CRO-företag.

Med oss får du expertstöd i hela utvecklingsprocessen för både kliniska fas I-IV prövningar och Real World Evidens studier.

Vi erbjuder

• Studiedesign och utveckling av protokoll och statistisk analysplan (SAP)

• Databeställning (från exemeplvis myndigheter) och uppbyggnad av databaser

• Simuleringsstudier och poweranalyser

• Hantering av randomisering av studiedeltagare

• Statistisk analys av kliniska provningar (fas I-IV) och real-world evidensstudier

• Dialog med CRO-företag och myndigheter

• Utveckling och validering av kliniska prediktionsmodeller med TRIPOD+AI

• Rapportering och visualisering av studieresultat

För vem

Tjänsten riktar sig till läkemedelsföretag och bioteknikföretag, myndigheter och CRO-företag som behöver statistisk expertkompetens i utvecklingens alla delar.